GMP车间洁净级别与适用范围

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染洁净车间等级,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

无菌药品生产所需的洁净区划分级别:

医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,空气洁净度等级规定为以下四个等级:

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶和敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风洁净车间等级,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级,D级相当于十万级。

来源:关键词:净化车间洁净厂房洁净室净化工程无菌车间